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由于2月份消息已經(jīng)提前放出，且設(shè)置了過(guò)渡期，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）3月31日正式對(duì)外發(fā)布后，業(yè)界反應(yīng)平靜。
“條例的出臺(tái)是一個(gè)新的開(kāi)始，但我們具體辦事的時(shí)候還是得看實(shí)施細(xì)則?！睅孜皇茉L的企業(yè)人士均表達(dá)這樣的看法。
多長(zhǎng)時(shí)間拿到注冊(cè)證
無(wú)論是現(xiàn)行的《條例》還是即將實(shí)施的新《條例》，第Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊(cè)審批均由國(guó)家總局負(fù)責(zé)。而由地方負(fù)責(zé)的第Ⅰ醫(yī)療器械和第Ⅱ類醫(yī)療器械，在當(dāng)前實(shí)際申報(bào)中，因各地的情況不同，企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間長(zhǎng)短也不同。
“在福建，我們申請(qǐng)一個(gè)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的平均時(shí)間大約3個(gè)月。”廈門市凌拓通信科技有限公司總裁許升達(dá)告訴記者。
這家以前主攻通信科技產(chǎn)品的公司，目前正在全力進(jìn)軍移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)，其首個(gè)可穿戴設(shè)備在4月2日正式發(fā)布?！罢缴鲜锌赡苓€需要一點(diǎn)時(shí)間，目前正在聯(lián)系進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！痹S升達(dá)說(shuō)。
加強(qiáng)對(duì)Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求正是此次新《條例》的改變之一。審批時(shí)間長(zhǎng)短不同，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)關(guān)系到產(chǎn)品能否快速迭代，尤其對(duì)一些家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響顯著。
“臨床試驗(yàn)是否拖延產(chǎn)品上市的時(shí)間？”對(duì)于記者拋出的這個(gè)問(wèn)題，廈門市凌拓通信科技有限公司醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理王柳松認(rèn)為，由于第Ⅱ類臨床需要的例數(shù)不多，應(yīng)該會(huì)入組很快。
而其他幾位受訪的負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)經(jīng)理普遍認(rèn)為，第Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成本負(fù)擔(dān)可承受，但在不同地方申報(bào)注冊(cè)的審批時(shí)間差異較大?！霸谏綎|省，第Ⅰ類醫(yī)療器械大約1個(gè)月能拿到證，第Ⅱ類醫(yī)療器械大約需要5個(gè)月。”山東威高集團(tuán)一位注冊(cè)部經(jīng)理告訴記者。“千萬(wàn)不要選擇在北京注冊(cè)，注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)，且標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格?！痹诘谒膶弥袊?guó)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大會(huì)上一位企業(yè)人士如是回答。
配套實(shí)施細(xì)則加緊制定
新《條例》明確：第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。而在此前，三類醫(yī)療器械均實(shí)行注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要先獲得生產(chǎn)許可證，然后才能夠申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
此外，企業(yè)還希望知道，醫(yī)療器械備案要如何進(jìn)行？遵循怎樣的原則和標(biāo)準(zhǔn)？新研制的醫(yī)療器械不在醫(yī)療器械分類目錄中如何注冊(cè)？一些在企業(yè)實(shí)際注冊(cè)生產(chǎn)過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題都希望得到明確。
3月31日，CFDA在其官網(wǎng)公開(kāi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》等一系列條例配套辦法，并征求意見(jiàn)。
“新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向CFDA申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。”《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》這樣規(guī)定。
直接申請(qǐng)第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)的，CFDA應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，并按照確定的類別進(jìn)行審查；經(jīng)審查予以注冊(cè)的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械，CFDA將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊(cè)證；經(jīng)審查確定為境內(nèi)第Ⅰ類醫(yī)療器械的，CFDA將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)告知申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。
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